東至縣2025年藥品零售/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃

關(guān)于印發(fā)2025年全縣藥品醫(yī)療器械化妝品

流通監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃的通知

各市場(chǎng)監(jiān)管所、綜合行政執(zhí)法大隊(duì)、機(jī)關(guān)相關(guān)科室：

為加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，縣局制定《2025年全縣藥品醫(yī)療器械化妝品流通監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

                                   東至縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局   

                                    2025年4月8日

藥品醫(yī)療器械化妝品流通監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃

2025年全縣藥品醫(yī)療器械化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，將日常檢查、專項(xiàng)治理和“回頭看”工作有機(jī)結(jié)合，深入推進(jìn)全縣藥品醫(yī)療器械化妝品流通監(jiān)管各項(xiàng)任務(wù)落地見(jiàn)效，確保全縣藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好。

一、重點(diǎn)工作安排

（一）推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。抓實(shí)抓好季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，并根據(jù)需要及時(shí)開(kāi)展專題會(huì)商、應(yīng)急會(huì)商，真正把問(wèn)題導(dǎo)向貫穿在風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商全過(guò)程，嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)送、評(píng)價(jià)、報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)清單和典型風(fēng)險(xiǎn)處置案例，全面提升風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商質(zhì)量，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。

（二）鞏固藥械流通領(lǐng)域安全。聚焦重點(diǎn)品種（疫苗、特殊藥品、醫(yī)保高值品種、集采中選、醫(yī)療美容、青少年近視防治等老百姓關(guān)注度高的藥械產(chǎn)品）、重點(diǎn)企業(yè)/單位（投訴舉報(bào)多、上年度檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多以及嚴(yán)重違反GSP等情形）、重點(diǎn)區(qū)域（醫(yī)院周邊、農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等），重點(diǎn)環(huán)節(jié)（購(gòu)銷渠道、儲(chǔ)存配送以及網(wǎng)絡(luò)銷售等）、重點(diǎn)時(shí)段（“兩會(huì)”、節(jié)假日、夏季高溫等），堅(jiān)持合并檢查、聯(lián)合檢查，科學(xué)制定檢查計(jì)劃，最大限度減少檢查頻次，提高檢查精準(zhǔn)度，提升檢查質(zhì)效。

（三）推進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥械經(jīng)營(yíng)使用單位，按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)主體責(zé)任自查清單》開(kāi)展自查自糾，進(jìn)一步提高經(jīng)營(yíng)使用單位藥械質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。督促落實(shí)重點(diǎn)品種、中藥飲片信息追溯工作。

（四）落實(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房（庫(kù)）建設(shè)目標(biāo)。鞏固二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房（庫(kù)）建設(shè)成果，適時(shí)開(kāi)展“回頭看”，防止已整改問(wèn)題返潮回彈。督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成“規(guī)范藥房（庫(kù)）”建設(shè)，鼓勵(lì)符合條件的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所提前開(kāi)展“規(guī)范藥房（庫(kù)）”建設(shè)。對(duì)整改意愿不強(qiáng)、整改后仍然不符合要求以及存在涉藥涉械違法行為的，落實(shí)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，作為醫(yī)院等級(jí)評(píng)審、縣域醫(yī)共體牽頭醫(yī)院考評(píng)、醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議簽訂等方面參考依據(jù)。

（五）抓好經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管和企業(yè)清理工作。嚴(yán)格落實(shí)年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，開(kāi)展違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)整治清理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)公眾用械安全權(quán)益。各市場(chǎng)監(jiān)管所每季末前將日常排查檢查發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營(yíng)主體已注銷或不符合經(jīng)營(yíng)條件的醫(yī)療器械企業(yè)名單上報(bào)縣局，做到底數(shù)清、情況明、核查準(zhǔn)，縣局將各市場(chǎng)監(jiān)管所上報(bào)的企業(yè)名單進(jìn)行整理匯總上報(bào)市局，由市局依法集中清理“僵尸企業(yè)”“空殼公司”，切實(shí)消除系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，營(yíng)造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的市場(chǎng)環(huán)境。

（六）推進(jìn)化妝品監(jiān)管工作。按照《安徽省化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)》有關(guān)要求，對(duì)轄區(qū)化妝品經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展法規(guī)宣貫培訓(xùn)和監(jiān)督檢查，持續(xù)開(kāi)展化妝品“放心查”活動(dòng)，把宣傳、推介化妝品監(jiān)管APP作為重點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范化妝品經(jīng)營(yíng)秩序。

二、重點(diǎn)檢查任務(wù)

（一）開(kāi)展特殊藥品監(jiān)督檢查。依職責(zé)落實(shí)特殊藥品經(jīng)營(yíng)使用檢查相關(guān)要求，對(duì)麻精藥品特別是芬太尼類藥品、右美沙芬、曲馬多復(fù)方制劑、含地芬諾酯復(fù)方制劑等以及濫用、流弊風(fēng)險(xiǎn)高的品種，加強(qiáng)采購(gòu)管理、出入庫(kù)管理、藥品追溯責(zé)任落實(shí)等情況進(jìn)行全面檢查。

（二）開(kāi)展疫苗專項(xiàng)檢查。部署對(duì)全縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處非法渠道購(gòu)進(jìn)、未依法依規(guī)儲(chǔ)存運(yùn)輸疫苗、未落實(shí)疫苗追溯要求等行為。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索，要及時(shí)上報(bào)縣局藥化科。

（三）強(qiáng)化藥械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)檢查。繼續(xù)加大對(duì)新開(kāi)辦藥械零售企業(yè)以及診所、村衛(wèi)生室等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查力度，抓好對(duì)上年度問(wèn)題企業(yè)/單位（檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多、存在嚴(yán)重違反GSP情形以及被立案查處）“回頭看”工作，加大對(duì)集采中選品種、無(wú)菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類等檢查力度，嚴(yán)厲打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)、銷售使用假劣藥、出租出借證照、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等違法違規(guī)行為，嚴(yán)防嚴(yán)控藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

（四）強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售藥械監(jiān)督檢查。堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”“以快治快”，加大網(wǎng)售監(jiān)測(cè)力度，按照“線上線下一致”原則，加強(qiáng)對(duì)藥械網(wǎng)售企業(yè)的檢查，切實(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)；強(qiáng)化與公安、網(wǎng)信等部門協(xié)作，加強(qiáng)信息共享與線索移送，形成監(jiān)管合力。

（五）強(qiáng)化化妝品監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)兒童化妝品（含牙膏）、特殊化妝品、眼部用化妝品、使用新原料的化妝品、網(wǎng)銷化妝品及市場(chǎng)抽檢不合格頻次高、不良反應(yīng)報(bào)告多、投訴舉報(bào)集中的化妝品質(zhì)量監(jiān)管。積極做好國(guó)家局發(fā)布的不符合規(guī)定化妝品、檢出禁用原料化妝品以及外省市通報(bào)的不合格化妝品（含同款產(chǎn)品的其他批次化妝品）排查上報(bào)。嚴(yán)厲打擊化妝品無(wú)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、進(jìn)口化妝品無(wú)中文標(biāo)識(shí)、銷售過(guò)期化妝品等違法行為，持續(xù)規(guī)范化妝品經(jīng)營(yíng)秩序。

三、工作要求

（一）聚焦風(fēng)險(xiǎn)，突出重點(diǎn)。要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、既往違法違規(guī)和投訴舉報(bào)等情況，確定重點(diǎn)檢查企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)抽查品種。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問(wèn)題要追根溯源，必要時(shí)開(kāi)展上下游延伸檢查。監(jiān)督檢查情況要及時(shí)錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)。

（二）信息公開(kāi)，部門協(xié)同。按照政務(wù)信息公開(kāi)要求，對(duì)監(jiān)督檢查、案件查處信息需定期發(fā)布。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位藥品（疫苗）醫(yī)療器械存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，要及時(shí)通報(bào)縣衛(wèi)健委。

（三）緊盯節(jié)點(diǎn)，推進(jìn)落實(shí)。將日常監(jiān)管工作與專項(xiàng)檢查相結(jié)合、重點(diǎn)工作與信息報(bào)送相結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商與隱患排查相結(jié)合，緊盯時(shí)間節(jié)點(diǎn)，各市場(chǎng)監(jiān)管所要按時(shí)報(bào)送各類總結(jié)、隱患排查、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等相關(guān)材料至縣局藥化科。

聯(lián)系人：錢珊，聯(lián)系電話：0566-7012962。

附件：1.藥械流通檢查情況統(tǒng)計(jì)表

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房（庫(kù)）驗(yàn)收情況統(tǒng)計(jì)表

3.全縣化妝品經(jīng)營(yíng)單位監(jiān)督檢查情況匯總表

附件1

            藥械流通檢查情況統(tǒng)計(jì)表

檢查單位：                              統(tǒng)計(jì)時(shí)間：

備注：每月28日前報(bào)送，報(bào)送郵箱：565737278@qq.com。

附件2

     醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房（庫(kù)）驗(yàn)收情況統(tǒng)計(jì)表

檢查單位：                                  統(tǒng)計(jì)時(shí)間：

備注：每月28日前報(bào)送，報(bào)送郵箱：565737278@qq.com。