特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理，進(jìn)一步明確各級(jí)市場監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理職責(zé)，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》《食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法》制定本辦法。

第二條 本辦法所指特殊食品是指已取得注冊證書或備案號(hào)的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉。

第三條 本辦法所指的特殊食品監(jiān)督檢查，是指各級(jí)市場監(jiān)督管理部門按照屬地管理的原則，依法對(duì)特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查。

第二章 任務(wù)和職責(zé)

第四條 省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全省特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督檢查工作。通過體系檢查、“雙隨機(jī)”檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式對(duì)特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

第五條 各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理工作，對(duì)轄區(qū)各縣（區(qū)）級(jí)市場監(jiān)督管理部門的監(jiān)管執(zhí)法情況進(jìn)行指導(dǎo)、督查、考核，采取“雙隨機(jī)”檢查、飛行檢查、抽檢等方式對(duì)特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“雙隨機(jī)”抽查，每半年對(duì)嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)特殊食品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行抽查不少于30家（次）。

第六條 各級(jí)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理納入監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任考核范圍，明確監(jiān)管任務(wù)和責(zé)任。

第七條 各級(jí)市場監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查應(yīng)于年初制定“雙隨機(jī)”檢查計(jì)劃，并按照計(jì)劃嚴(yán)格組織實(shí)施。

第八條 省市場監(jiān)督管理局對(duì)有下列情形之一的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)開展跟蹤檢查：

（一）新獲得保健食品生產(chǎn)許可的；

（二）新取得保健食品備案憑證且已增加至生產(chǎn)許可證明細(xì)的；

（三）在體系檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題的。

跟蹤檢查應(yīng)在生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行動(dòng)態(tài)現(xiàn)場檢查。

第十條各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管特殊食品企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查：

下列企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)：

（一）上一年度監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)；

（二）停產(chǎn)六個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)的；

（三）有舉報(bào)或涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)；

（四）上一年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定為C級(jí)的；

（五）存在其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全行為的企業(yè)。

第十一條對(duì)有下列情形之一的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查：

（一）本年度監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的；

（二）廣告監(jiān)測發(fā)現(xiàn)虛假宣傳的；

（三）半年內(nèi)產(chǎn)品就同一質(zhì)量問題被消費(fèi)者投訴三次以上的；

（四）被舉報(bào)有違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為的。

第三章 檢查要求

第十二條 各級(jí)市場監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，應(yīng)指派兩名以上行政執(zhí)法人員?，F(xiàn)場檢查時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件。檢查后出具監(jiān)督檢查意見書。

第十三條監(jiān)督檢查中，對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)按照《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查要點(diǎn)》進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）生產(chǎn)者資質(zhì)。檢查企業(yè)生產(chǎn)許可證有效性、廠房設(shè)施設(shè)備變動(dòng)情況、保健食品批準(zhǔn)證書有效性；

（二）進(jìn)貨查驗(yàn)制度執(zhí)行情況。檢查原輔料及包材的供應(yīng)商檔案建立情況、索證索票記錄、查驗(yàn)記錄、出入庫記錄、存放狀況、貨位卡記錄；

（三）人員。檢查人員變動(dòng)、培訓(xùn)、健康檢查情況；

（四）生產(chǎn)過程控制。檢查工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場記錄、水處理和空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)記錄等；

（五）標(biāo)簽說明書。檢查標(biāo)簽、說明書與注冊或備案的內(nèi)容一致性；

（六）品質(zhì)管理。檢查品質(zhì)管理組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行、質(zhì)量管理人員變動(dòng)、儀器設(shè)備校驗(yàn)、檢驗(yàn)記錄、留樣監(jiān)測等；

（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況。檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、執(zhí)行情況和管理體系受控狀態(tài)自檢報(bào)告情況。

第十四條監(jiān)督檢查中，對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)按照《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）廠房布局。檢查企業(yè)廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間布局、作業(yè)區(qū)劃分、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)管理等情況；

（二）設(shè)施。檢查供水設(shè)施、排水設(shè)施、清潔消毒設(shè)施、個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施、廢棄物存放設(shè)施、通風(fēng)照明設(shè)施、倉儲(chǔ)設(shè)施等；

（三）設(shè)備。檢查生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備、設(shè)備的保養(yǎng)和維修等；

（四）生產(chǎn)過程控制。檢查微生物污染控制、污染物控制、生產(chǎn)工藝控制、配料投料、包裝、清場、產(chǎn)品信息和標(biāo)簽等；

（五）衛(wèi)生管理。檢查衛(wèi)生管理制度、廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理、清潔和消毒、人員健康與衛(wèi)生要求、蟲害控制、有毒有害物管理等；

（六）檢驗(yàn)。檢查檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)管理、檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品留樣等。

第十五條 監(jiān)督檢查中，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途特殊食品生產(chǎn)企業(yè)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）廠房布局。檢查企業(yè)廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間布局、作業(yè)區(qū)劃分、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)管理等情況；

（二）設(shè)施設(shè)備。檢查凈化設(shè)施、供水設(shè)施、消毒設(shè)施、廢棄物存放設(shè)施、個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施、照明、通風(fēng)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的監(jiān)測、運(yùn)行、維護(hù)、保養(yǎng)等情況；

（三）工藝流程。檢查設(shè)備布局和工藝流程是否與批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求保持一致；

（四）人員管理。檢查人員從業(yè)資質(zhì)、健康管理和培訓(xùn)情況；

（五）管理制度。檢查進(jìn)貨查驗(yàn)制度，原輔料驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用管理制度，生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制制度，清場制度，消毒制度，設(shè)施設(shè)備管理制度，檢驗(yàn)管理制度，召回制度，產(chǎn)品追溯制度，投訴管理制度等制定和執(zhí)行情況。

第十六條 監(jiān)督檢查中，對(duì)特殊食品經(jīng)營企業(yè)按照《食品銷售日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表》進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）食品質(zhì)量管理制度落實(shí)情況；

（二）產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合要求；

（三）供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)是否合法；

（四）產(chǎn)品臺(tái)賬管理情況；

（五）從業(yè)人員體檢情況；

（六）經(jīng)營場所場地衛(wèi)生及貨物碼放情況；

（七）庫房衛(wèi)生及存儲(chǔ)環(huán)境情況；

（八）店內(nèi)宣傳情況。

對(duì)《食品銷售日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表》中“特殊食品”部分應(yīng)逐項(xiàng)檢查。

第十七條 監(jiān)督檢查應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場檢查實(shí)際情況，現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)包括被檢查單位名稱、檢查時(shí)間和內(nèi)容、被檢查單位基本情況、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和擬處理意見、檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字等，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果錄入安徽省食品安全綜合業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)。

第十八條 每年對(duì)特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營者的日常監(jiān)督檢查，原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋全部項(xiàng)目，對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場檢查方式為主，對(duì)一般項(xiàng)目可以采取書面檢查的方式。

第十九條特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督檢查人員要求，在現(xiàn)場檢查、詢問和抽樣檢驗(yàn)等文書上簽字或者蓋章。

被檢查單位拒絕在監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上簽字或者蓋章的，監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上注明原因，并可以邀請(qǐng)有關(guān)人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進(jìn)行記錄，作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

第二十條 市、縣（區(qū)）級(jí)市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)，向社會(huì)公開日常監(jiān)督檢查時(shí)間、檢查結(jié)果和檢查人員姓名等信息，并在生產(chǎn)經(jīng)營場所醒目位置張貼監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表。

特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將張貼的監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次監(jiān)督檢查。

第二十一條 各級(jí)市場監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的，應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并落實(shí)整改情況；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為的，要依法嚴(yán)肅查處，重大案件要及時(shí)上報(bào)上級(jí)市場監(jiān)督管理部門。

第二十二條 各級(jí)市場監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不再具備生產(chǎn)、經(jīng)營條件的，應(yīng)當(dāng)上報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法及時(shí)處理。

第二十三條 各設(shè)區(qū)市、縣市場監(jiān)督管理部門每半年向省市場監(jiān)督管理局報(bào)送一次監(jiān)管工作信息，重要信息即時(shí)報(bào)送。